第三条 本指南适用于本所创业板先进制造领域中生物医药与医疗器械制造、汽车制造、高端装备制造等细分行业企业的首发审核。

  第四条 本章所称生物医药与医疗器械制造相关业务，包括中药、化学药和生物制品等药品及医疗器械研发、生产、销售业务，不包括原料药生产、医药行业外包服务、医药流通业务等。

  第五条 审核中结合生物医药与医疗器械制造业监管政策、研发情况、市场空间、推广活动合规性等，关注下列事项：

  （一）相关医药监管政策变化、发行人的技术先进性、药品或者医疗器械的市场空间及竞争情况；

  （二）发行人销售模式及商业合理性、销售推广活动合规性、经营资质完整性及产品安全性；

  （三）发行人信息公开披露是不是满足《公开发行证券的公司信息公开披露编报规则第25号－从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称《编报规则第25号》）的规定；

  第六条 审核中结合生物医药与医疗器械制造相关行业受监管政策影响显著等特点，关注下列事项：

  （一）国家医保目录调整的影响。发行人产品进入或者被移出国家医保目录及对产品销量的影响、产品是不是被纳入药品重点监控目录等。

  （二）审批、流通政策变化的影响。创新药优先审评审批制度、仿制药一致性评价制度、药品上市持有人制度及“两票制”等政策对发行人的影响，发行人是不是真的存在一致性评价未通过或者进展不达预期等情形。

  1.集中带量采购对发行人的影响，包括中标率、中标前平均销售价格、中标价格的范围及中标后平均销售价格、中标前后价格变化幅度、采购周期、医疗机构的预计采购量、实际采购量等。

  2.医保目录调整对价格和销量的影响，包括产品所属分类等级，产品被调出、调入医保目录或者分类调整后价格和销量的变动情况，销售渠道变动情况，医保个人账户用途变化的影响。

  3.病组限额支付改革制度的影响，包括产品对应疾病种类支付额度范围，竞品药物的售价情况及和发行人产品售价差异，支付制度改革后产品的使用率变动情况等。

  第七条 审核中结合生物医药与医疗器械相关行业研发周期长、技术持续迭代等特点，关注下列事项：

  （一）研发管线与注册情况。发行人药品或者医疗器械的研发领域及发展趋势，研发管线及其所处阶段、研发模式等，产品作用机制，主要研发产品是不是已获得注册，是否适用加快上市注册等特殊程序，核心产品销售占比及市场认可度等。

  （二）核心技术来源。发行人核心药品或者医疗器械产品与核心技术的对应关系，来源于自研还是管线购买，是否涉及技术授权引进；以购买方式获得的，取得时的研发阶段，取得后研发进展、研发方式及发行人在研发中所起的作用。

  （三）持续研发能力。发行人药品或者医疗器械研发进度、技术路线是否领先于同类竞品（如同类靶点、相同通用名称等行业内公认的界定标准），实验室设施设备、专业团队等是否足以支撑其持续研发，在研项目、在途专利申请、拟注册或者上市产品等技术储备是否落后于同行业，重大研发项目是不是真的存在取消变更的风险。

  （四）临床试验情况。发行人临床前研究数据、临床试验境内外获批和准许情况，试验方案的重大调整或者变更，临床试验期间是否发现存在安全性问题或者其他风险，对临床试验进度安全性、有效性的分析。

  （五）研发失败影响。发行人是不是真的存在核心技术或者产品研发失败、临床试验暂停或者终止、未能如期获得注册等情形，对发行人持续经营能力是不是构成重大不利影响。

  第八条 审核中结合药品与医疗器械在不同适应症领域的市场空间差异较大等特点，关注下列事项：

  （一）创新产品的适应症。发行人产品属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的，其产品适应症、目标患者人群，适应症在目标市场的患病率及发病率、现有治疗方案等

  （二）仿制药的一致性评价。发行人产品属于仿制药的，其对应原研药产品的目标市场，一致性评价时限及进展、产品适应症，是否为首仿产品、同类药品通过一致性评价情况，市场空间及市场占有率、替代性产品情况。

  （三）竞争情况。同类药品、医疗器械在境内外的研究现状生产、销售及使用场景，发行人基本的产品与同种类型的产品在安全性、有效性、可及性等方面的差异与竞争优势。

  第九条 审核中结合生物医药与医疗器械相关行业依赖销售渠道等特点，关注下列事项：

  （一）经销模式合规性。发行人采取经销模式的，其经销商是否取得药品经营许可证等经营资质或者认证，经销商选择标准、药品终端价格管控及经销权限管理是否有效，采用经销模式的原因及是不是满足行业惯例等。

  （二）经销收入真实性。发行人采取经销模式的，中介机构针对经销收入采取的核查程序、经销收入相关核查证据是否充分。

  （三）特殊商业模式合规性。医疗器械类发行人采取与医院合作共建大型医疗设备、仪器投放叠加试剂销售等特殊商业模式的，其涉及特殊商业模式的产品类别、具体盈利模式、主要协议安排、业务合规性等。

  第十条 审核中结合生物医药与医疗器械相关行业推广活动合规性事项集中等特点，关注下列事项：

  （一）自主推广模式合规性。发行人销售机制设置情况及销售人员考核制度，各期销售人员业绩完成情况及其与销售费用的匹配性，自主推广活动中防范商业贿赂风险的内部控制措施及其有效性。

  （二）推广服务商模式合规性。推广服务商的经营资质及业务能力、与发行人销售部门权责划分是否清晰，发行人对推广服务商的选取标准、定价机制、支付对象、考核及结算机制、合规审查等管理制度设置情况及是否有效执行。

  （三）销售费用合理性。发行人销售费用的具体构成，市场（学术）推广费、广告费、职工薪酬等的金额及占比，销售费用率是否显著高于同行业平均水平，销售费用发生的合理性及费用控制措施的有效性。

  （四）推广活动可验证性。发行人推广活动种类及具体内容，各类活动与产品特征是否匹配，中介机构对推广活动真实性、合规性、完整性的核查是否充分。

  （五）商业贿赂核查充分性。发行人及其推广服务商是否存在商业贿赂、虚开发票等违法违规行为，中介机构对发行人及其关键核心人员参与推广活动合规性的核查是否充分。

  第十一条 审核中结合生物医药与医疗器械相关行业经营资质与产品安全要求严格等特点，关注下列事项：

  （一）资质完备性。发行人是否取得境内外药品、医疗器械生产经营必需的备案、批文或者注册证书，是否均合法有效；临近有效期或者超过有效期的，是否存在无法续期的风险及其对生产经营的影响。

  （二）委托生产模式合规性。委托方是否为药品或者医疗器械注册人、备案人，或者已取得相关非创新药品或者医疗器械的生产许可证或者生产备案凭证，受托方是否已取得受托生产药品或者医疗器械相应生产范围的生产许可证或者生产备案凭证，是否具备相关政策要求的条件和能力，委托范围、具体合作模式等是否符合主管部门监管要求，委托方对受托企业生产质量的监督措施及其有效性，委托生产产品是否存在重大质量问题或者其他产品鞧鹐樯茚屛贴量纠纷等。

  （三）信息化追溯合规性。发行人医疗器械等产品信息化追溯系统的建设应用、信息化追溯相关管理制度的建立实施等是否符合相关规定。

  （四）产品安全。发行人是否发生产品召回，是否存在产品质量导致的医疗事故或者纠纷，是否存在其他质量和安全性事故或者纠纷的情形。

  （五）关键少数违规情况。发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、销售人员等是否存在因商业贿赂等违法违规行为受到刑事、行政处罚的情形。

  第一条 为了做好深圳证券交易所（以下简称本所）创业板数字经济领域首发申报企业的审核工作，根据《首次公开发行股票注册管理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第57号－招股说明书》以及《深圳证券交易所股票发行上市审核规则》等有关规定，制定本指南。

  第二条 根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《数字中国建设整体布局规划》《国务院关于数字经济发展情况的报告》《“十四五”国家信息化规划》《数字经济及其核心产业统计分类（2021）》等政策文件，本指南所称数字经济领域，是指以数据资源作为关键生产要素、以现代信息网络作为重要载体、以信息通信技术的有效使用作为效率提升和经济结构优化的重要推动力的行业。

  第三条 本指南适用于本所创业板数字经济领域中集成电路、软件和信息技术服务、互联网、人工智能等细分行业企业的首发审核。

  第四条 本章所称集成电路相关业务，包括集成电路设计、晶圆制造、封装测试、硅片生产、集成电路设备及其零部件耗材EDA软件等业务。

  第五条 审核中结合集成电路行业技术门槛、技术更新迭代速度、行业周期性、投资规模等情况，关注下列事项：

  （二）发行人承担国家专项、解决技术“卡脖子”的情况，以及国产替代的能力；

  （五）供应链的稳定性，财务真实性核查情况，以及信息披露充分性和敏感信息豁免披露的平衡；

  第六条 审核中结合集成电路行业技术迭代速度、技术门槛等情况，关注下列事项：

  （一）承担国家级或者部委重点研发项目情况。发行人及核心技术人员承担“核心电子器件、高端通用芯片及基础软件产品“极大规模集成电路制造技术与成套工艺”等国家重大专项和科学技术部（以下简称科技部）等部委的重点专项课题情况。

  （二）核心技术人员及技术来源。发行人核心技术人员学历履历，是否存在同行业公司任职经历，核心技术来源，核心技术是否存在重大纠纷风险。

  （三）国产替代能力。发行人技术在工具软件、集成电路生产设备、零部件和耗材、IP授权等方面国产替代情况，是否解决“卡脖子”问题或者降低境外依赖。

  （四）研发投入方向。发行人研发投入方向与集成电路行业技术迭代方向的一致性，技术路线与竞争对手差异，在研项目及其进展，能否跟上境内外产业迭代速度，是否足以支撑发行人持续发展。

  （一）芯片设计业务。发行人芯片制程、种类及收入占比，集成电路布图设计权数量情况，模拟芯片产品型号与知识产权数量对比情况，数字芯片的产品制程、指令集类型、产品功耗效率产品性能等指标与竟品对比情况，SoC、ASIC、MEMS等集成芯片中各类芯片外购或者自产情况。

  （二）晶圆制造业务。发行人已有及在建产能的晶圆尺寸芯片制程等主要指标与国际先进水平对比情况，对市场主流先进技术的掌握及相关产品的量产情况。

  （三）封装测试业务。发行人封装技术是否合乎行业提高集成度的演进方向，是否掌握市场主流先进封装技术及实际投产情况，封装产品功耗、散热效率等指标与同行业可比公司对比情况。

  （四）EDA软件业务。发行人EDA软件产品覆盖的集成电路生产流程、所能满足的芯片制程及其与竟品对比情况，对模拟电路设计、数字电路设计、平板显示电路设计和晶圆制造等细分领域全流程工具覆盖比例。

  （五）集成电路硅片业务。发行人应用于集成电路领域的硅片占比，大尺寸硅片（8寸、12寸）收入占比，产品类别（抛光片/外延片/SOI硅片、轻掺/重掺）构成，拉棒、切片、抛光、外延等核心生产环节自产及外购比例，硅片纯度及良率与国际先进水平对比情况。

  （一）行业周期。发行人所处行业景气度变化（产能利用率，同行业可比公司库存水平，库存消化周期等），产品出厂价或者市场价格历史位置和波动情况，所处细分行业的周期阶段，是否存在行业周期下行导致业绩下滑风险，行业内现有及在建产能情况，产能与下业周期的匹配性，需求的持续性，行业是否存在产能集中扩张风险及对发行人成长性的影响。

  （二）细分市场规模和门槛。发行人所处细分领域的市场规模及竞争格局，发行人行业地位及市场占有率、产品技术门槛，下业变化和长期价格走势，是否具有足够的市场容量

  （三）国产替代增量空间。发行人所处细分行业存在国产替代增量空间的，其细分产品现有国产替代比例，能够实现国产替代公司数量及市场竞争情况，国产替代后产品价格下降等对成长性的影响。

  （四）新产品拓展能力。发行人产品属于EDA软件、硅片集成电路设备、零配件、耗材等进入壁垒较高、认证周期较长的，其主要产品取得客户认证的情况，在研产品取得客户认证进展及预计量产情况。

  （五）技术迭代影响。发行人主要产品选代周期、目前所处生命周期阶段、在研产品进展、对后续量产障碍的解决情况及预计量产时间。

  （一）供应商依赖风险。发行人核心原材料、设备、外协采购集中度较高且上游国产化率较低的，相关原材料、设备、外协服务目前供求情况，未来供应稳定性，是否存在断供风险及采购价格大幅上升导致毛利率下滑风险,是否存在对供应商重大依赖风险。

  （二）产能锁定影响。发行人与供应商签署产能锁定协议等长期协议的，相关合同主要条款（锁定价格、锁定周期、价格调整机制、产能保证金或者设备款）及会计处理的合规性，未来产能供求预计情况对发行人未来生产经营及业绩波动的影响。

  第十条 审核中结合集成电路行业销售模式、固定资产投入情况、并购重组或业务重组情况、技术投入情况等，关注下列事项：

  （一）经销收入真实性。发行人采取经销模式的，中介机构针对经销收入采取的核查程序、经销收入相关核查证据是否充分。

  （二）固定资产核算准确性。晶圆制造等重资产公司的固定资产规模与产能的匹配性、与同行业可比公司同规格生产线的对比情况，固定资产折旧周期、产能利用率与同行业可比公司对比情况，折旧摊销对毛利率波动及持续经营能力的影响，固定资产减值准备计提充分性。

  （三）资产收购、业务重组和商誉。发行人并购交易频繁的合理性，各类业务之间的相关性，主营业务是否稳定；交易前后是否构成控制，是否构成重组，会计处理是否恰当，是否存在通过会计处理操纵业绩的情形；交易定价依据及其公允性，商誉是否存在减值风险；换股交易、对标的公司原管理层股权激励等特殊交易事项对发行人股权清晰稳定的影响，相关会计处理是否恰当。

  （四）软件收入确认和技术摊销期限。EDA软件公司授权模式下各期限内收入确认情况，与客户关于软件包更新升级和换代的约定，是否免费升级，授权许可文件（license）数量与客户可使用机器数量的匹配性，通过外购非专利技术形成无形资产的，对外购技术是否存在依赖,相关软件技术使用寿命确定方法，是否符合同行业可比公司惯例和产业技术迭代更新较快的特点，是否符合谨慎性原则。

  第一条 为了做好深圳证券交易所（以下简称本所）创业板绿色低碳领域首发申报企业的审核工作，根据《首次公开发行股票注册管理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第57号－招股说明书》以及《深圳证券交易所股票发行上市审核规则》等有关规定，制定本指南。

  第二条 根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》《关于加快推进生态文明建设的意见》《绿色低碳转型产业指导目录（2024年版）》《节能环保清洁产业统计分类（2021）》等政策文件，本指南所称绿色低碳领域，是指以环境保护、生态改善、节能降碳为核心，通过绿色资源开发、绿色技术创新等实现自然资源充分高效的利用，向市场提供绿色产品和服务的行业。

  第三条 本指南适用于本所创业板绿色低碳领域中光伏和锂电池产业链等细分行业企业的首发审核。

  第四条 本章所称光伏产业链相关业务，包括多晶硅、硅片电池片、电池组件、逆变器及其他关键产品或者设备等相关产品的研发、生产、销售。

  第五条 审核中结合光伏产业链技术路线迭代情况、行业周期波动情况、行业竞争情况等，关注下列事项：

  （一）产业政策。发行人技术、产品等是否涉及《产业结构调整指导目录》中限制类或者淘汰类项目。

  （二）退役回收政策。发行人生产光伏组件、光伏辅料及系统部件的，产品是否具备可回收性，是否符合国务院《2030年前碳达峰行动方案》、工业和信息化部（以下简称工信部）《能光伏产业创新发展行动计划（2021-2025年）》等关于推进退役光伏组件废物循环利用相关产业政策要求。

  （一）多晶硅行业。发行人在安全环保、提高质量、规模化生产和降低综合成本等方面的具体措施和效果，综合成本控制是否处于行业领先地位，多晶硅制备方法及其先进性，能否有效解决粉尘杂质高等关键问题。

  （二）硅片行业。发行人硅片尺寸是否符合主流尺寸及薄片化、大尺寸的趋势，发行人的技术路线、对新技术的布局及进展是否符合行业技术发展趋势。

  1.电池转换效率。发行人电池转换效率极值情况、理论极值，所用技术路线及先进性、是否符合技术发展趋势（例如硅晶电池中TOPCon、HJT等转换效率超过PERC电池，钙钛矿电池理论极值超过硅晶电池）。

  2.产线设备兼容性。发行人产线、设备更新换代情况及与技术发展方向的兼容性、发行人布局最新技术路线的具体情况（例如PERC电池向T0PCon等转型可能需要淘汰原有产线或者大规模技改）。

  3.综合成本降低情况。发行人降低综合成本的相关技术及其先进性（例如电池片栅线制备技术进步减少电学损失、通过新技术减少银浆消耗量降低综合成本等）。

  （四）光伏组件行业。发行人组件产品转换效率提升情况，减少光学损失和电学损失的核心技术、方法和效果，与行业最新技术、行业平均指标的差异情况。

  （五）光伏设备行业。发行人自主研发水平及适应新技术路线的能力、现有产线与新技术兼容情况,是否具备跨环节能力（例如跨硅片、电池片等多个环节）、多技术路线兼容能力（例如能否同时为TOPCon及HJT电池提供设备）等。

  2.发行人生产光伏背板的，产品物理性能（例如耐高低温、耐紫外辐照、水汽阻隔、机械强度等）、光反射率、光电转化率等与行业权威标准的对比情况。

  3.发行人生产光伏封装胶膜的，产品在提升组件寿命、反射率、胶膜自身平整度，以及增加胶膜柔软度等方面的效果及先进性。

  4.发行人生产光伏玻璃的，产品透光率、耐久性、薄片化：尺寸多样化情况及与最新技术的对比情况。

  5.发行人生产逆变电器的，产品单机额定功率情况、是否适配高功率组件、与最新技术发展方向的匹配性。

  第八条 审核中结合《监管规则适用指引－发行类第5号》（以下简称《发行类5号》）“5-7持续经营能力”相关要求，关注下列事项：

  （一）行业周期。光伏行业所处周期阶段及未来周期走势硅料、硅片、电池片的市场供需，产能利用率，价格和产销情况及对发行人的影响，发行人关键原材料（例如多晶硅、硅片等）储备情况及抗风险能力。

  （二）议价能力。发行人对上下游的议价能力，采购渠道定价模式（例如锁价安排等）对传导原材料价格波动的影响。

  （三）业绩指标变动情况。发行人产品销售价格、单位成本（可以区分硅片成本、非硅材料、直接人工、制造费用等）、毛利率变动情况、与同行业可比公司的对比情况、未来变动趋势，是否存在业绩持续下滑的风险。

  第九条 光伏企业存在双经销、供应链融资等特殊经营模式的，审核中结合《发行类5号》“5-12经销模式”相关要求，关注下列事项：

  （一）双经销模式。发行人涉及双经销模式（指客户销售原料给发行人的同时，约定发行人将对应规模产成品销售给客户）的，款项收付时点、会计处理的合规性（总额法或者净额法）是否构成委托加工业务，双经销客户的背景、交易定价机制与公允性，该模式是否符合行业惯例，中介机构对交易真实性的核查情况等。

  （二）供应链融资中间商模式。发行人涉及供应链融资中间商模式（指发行人与终端客户约定产品细节后，由融资中间商以自身名义向发行人采购并支付货款，发行人将产品发往中间商指定地点）的，产品与资金流向，发行人收入确认依据及合理性产品终端销售情况，中间商背景、费率及合理性，和发行人、终端客户是否存在关联关系或者其他利益往来，中介机构对交易真实性的核查情况等。

  第十条 审核中结合光伏行业周期性波动、技术路线变革对存货价值、固定资产兼容性的影响，关注下列事项：

  （一）存货减值。发行人存货种类与市场需求、行业趋势的匹配性，存货跌价准备测试过程及合理性（例如客户取消订单或者长库龄存货可变现净值确认依据，与价格波动的匹配性），减值计提的充分性。

  （二）固定资产减值。发行人固定资产类型、规模与技术发展趋势的匹配情况，产能利用率情况，现有设备改造成本，固定资产减值测试过程及减值计提的充分性。

  （三）资产报废。因技术路线变革导致固定资产报废的，结合报废资产暂停生产时间、折旧及减值计提情况及其合理性等分析对发行人生产经营的影响。

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